Kombiglyze XR adalah obat yang digunakan sebagai obat diabetes atau penyakit kencing manis. Obat Kombiglyze XR mengandung kombinasi Metformin yang termasuk obat diabetes golongan biguanid dan Saxagliptin yaitu inhibitor dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) yang potensial dan selektif. Metformin bekerja terutama dengan mengurangi produksi glukosa hati endogen, sedangkan Saxagliptin memberikan kontrol glikemik yang lebih baik daripada pengobatan dengan metformin monoterapi.Berikut ini adalah informasi lengkap obat Kombiglyze XR yang disertai tautan merk-merk obat lain dengan nama generik yang sama.
Pabrik
AstraZeneca
Golongan
Harus dengan resep dokter
Kemasan
Kombiglyze XR dipasarkan dengan kemasan sebagai berikut :
- Kombiglyze XR 5 mg/500 mg : 4 × 7’s film coated tablet
Kandungan
Tiap kemasan obat Kombiglyze XR mengandung zat aktif (nama generik) sebagai berikut :
- Per 5/500 mg tablet: Saxagliptin 5 mg, metformin HCl XR 500 mg
Sekilas tentang zat aktif (nama generik)
Metformin adalah obat anti diabetes tipe 2 yang termasuk golongan biguanid. Obat ini adalah satu dari hanya dua obat yang dimasukkan sebagai obat esensial anti diabetes oleh WHO. Metformin adalah obat diabetes lini pertama khususnya untuk orang-orang yang memiliki kelebihan berat badan atau obesitas. Metformin bekerja dengan cara menekan produksi glukosa oleh hati. Selain itu, obat ini juga meningkatkan sensitivitas insulin, meningkatkan penyerapan glukosa perifer, menurunkan penekanan insulin yang diinduksi pada proses oksidasi asam lemak, dan mengurangi penyerapan glukosa pada saluran pencernaan.Saxagliptin adalah agen anti-hiperglikemik oral (obat diabetes) dari kelas inhibitor dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Saxagliptin menghambat inaktivasi GLP-1 dan GIP oleh DPP-4, yang memungkinkan GLP-1 dan GIP mempotensiasi sekresi insulin dalam sel beta dan menekan pelepasan glucagon oleh sel alfa Pulau Langerhans di pankreas. Peningkatan rasio insulin / glukagon yang intensif yang disebabkan oleh peningkatan kadar hormon incretin mengakibatkan penurunan produksi glukosa hati puasa dan postprandial. Hal ini menyebabkan glikemia berkurang.
Indikasi
Kegunaan Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) adalah untuk memperbaiki kontrol glikemik pada pasien diabetes mellitus tipe 2, yang diabetesnya tidak terkontrol dengan baik pada penggunaan metformin HCl atau Saxagliptin tunggal atau yang sudah diobati dengan kombinasi Saxagliptin dan metformin HCl, sebagai tablet terpisah. Pengobatan ini sebagai tambahan pengaturan gula darah dengan cara berolahraga dan pengaturan pola makan yang baik. (Baca Penjelasan lengkap penyakit diabetes mellitus).
Kontra indikasi
- Jangan diberikan pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitif/alergi obat metformin HCl atau Saxagliptin.
- Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) dikontraindikasikan untuk penderita gangguan ginjal (pembersihan kreatinin <60 mL / menit), penyakit paru-paru, penyakit hati dan kondisi-kondisi lain yang bisa menyebabkan peningkatan resiko asidosis laktat.
- Untuk penderita gagal jantung misalnya angina tidak stabil atau gagal jantung kongestif yang memerlukan perawatan farmakologis. Untuk pasien-pasien ini, obat kencing manis yang mengandung metformin saja merupakan obat diabetes oral pilihan pertama dibandingkan obat-obat antidiabetes oral lain.
- Jangan memberikan Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) untuk wanita hamil atau ibu menyusui.
- Saat menjalani pemeriksaan radiologi yang menggunakan media iodin, pemakaian harus dihentikan. Bisa dilanjutkan setelah fungsi ginjal normal.
- Jika anda harus menggunakan obat anestesi umum misalnya pembedahan, pemakaian harus dihentikan. Bisa dilanjutkan bila kondisi ginjal telah normal kembali.
- Pasien dengan asidosis metabolik akut atau kronis, termasuk ketoasidosis diabetes, dengan atau tanpa koma. Ketoasidosis diabetik harus ditangani dengan insulin.
- Kondisi akut dengan potensi mengganggu fungsi ginjal misalnya dehidrasi, infeksi berat, syok, septikemia, pemberian zat kontras iodinasi intravaskular.
- Penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan misalnya, gagal jantung atau pernafasan, infark miokard, dan syok.
- Pasien dengan gangguan hati, atau keracunan alkohol akut.
Efek Samping Kombiglyze XR
Berikut adalah beberapa efek samping Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) :
- Efek samping Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) yang paling umum adalah iritasi pada saluran pencernaan misalnya diare, kram perut, mual, muntah, perut kembung dan lebih sering kentut. Efek samping obat ini pada saluran pencernaan lebih tinggi dibandingkan obat anti diabetes lainnya.
- Efek samping yang lebih serius namun jarang terjadi adalah asidosis laktat. Kejadian lebih sering bila pasien juga menderita gangguan hati, ginjal paru, gangguan jantung kongestif atau mengkonsumsi alkohol secara berlebihan. Jika efek samping ini terjadi segera hentikan pemakaian obat dan hubungi pihak medis. Tanda-tanda asidosis laktat adalah : merasa sangat lemah, lelah, atau tidak nyaman, nyeri otot, kesulitan bernapas, gangguan perut, merasa kedinginan, pusing, detak jantung lambat atau tidak teratur.
- Peda penggunaan jangka panjang, waspadai terjadinya malabsorpsi vitamin B12.
- Efek samping lain sakit kepala, pusing, edema perifer, infeksi saluran pernapasan bagian atas, nasofaringitis, peningkatan nilai enzim hati, gagal ginjal akut, hipoglikemia, artralgia, mialgia, nyeri pada ekstremitas, dan nyeri punggung.
- Efek samping yang berpotensi fatal : Pankreatitis akut (misalnya pankreatitis hemoragik atau nekrosis); Reaksi hipersensitivitas serius (misalnya anafilaksis, angioedema, dan kondisi kulit eksfoliatif termasuk sindrom Stevens-Johnson).
Perhatian
Berikut adalah hal-hal yang harus diperhatikan pasien jika menggunakan obat Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) :
- Kombiglyze XR digunakan setelah makan atau dengan makanan. Obat harus ditelan utuh, tidak dihancurkan, tidak dilarutkan dalam air, atau tidak dikunyah.
- Tidak boleh digunakan sebagai obat anti diabetes tipe 1 atau ketoasidosis diabetik.
- Jika digunakan untuk terapi jangka panjang, fungsi ginjal dan hati sebaiknya diperiksa setidaknya setahun sekali.
- Jika anda ibu menyusui, sebaiknya tidak menggunakan Kombiglyze XR mengingat efek hipoglikemik yang mungkin terjadi pada bayi. Sebaiknya anda menggunakan insulin untuk mengontrol gula darah anda.
- Kurangi atau hentikan konsumsi alkohol.
- Keamanan dan efektivitas pada anak usia di bawah 18 tahun belum bisa dipastikan.
- Hati-hati menggunakan Kombiglyze XR pada pasien dengan gagal jantung (NYHA fungsional kelas IV), memiliki riwayat pankreatitis akut, kerusakan hati, termasuk pasien dengan ALT atau AST pra-pengobatan> 3 kali batas atas normal (ULN), gangguan ginjal sedang atau berat, atau ESRD, dan mempunyai riwayat angioedema.
Penggunaan obat Kombiglyze XR untuk ibu hamil
FDA (badan pengawas obat dan makanan amerika serikat) mengkategorikan Saxagliptin dalam kategori B dengan penjelasan sebagai berikut :
Penelitian pada reproduksi hewan tidak menunjukkan resiko pada janin dan tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil / Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin, tapi studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil tidak menunjukkan resiko pada janin di trimester berapapun.
Sedangkan metformin termasuk dalam kategori B dengan penjelasan sebagai berikut :
penelitian pada reproduksi hewan tidak menunjukkan resiko pada janin dan tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil / Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin, tapi studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil tidak menunjukkan resiko pada janin di trimester berapapun.
Hasil studi pada hewan tidak selalu equivalen dengan hasil pada manusia. Mengingat efek buruk yang mungkin terjadi, kebanyakan para ahli menyarankan untuk lebih memilih insulin.Wanita yang menderita diabetes gestasional yang diobati dengan metformin mengalami kekurangan berat badan selama kehamilan dibandingkan mereka yang diobati dengan insulin. Bayi yang lahir dari wanita yang diobati dengan metformin telah diketahui memiliki sedikit lemak visceral, yang menyebabkan mereka menjadi kurang rentan terhadap resistensi insulin di kemudian hari.Dari informasi di atas sebaiknya penggunaan Kombiglyze XR untuk ibu hamil tidak dilakukan.
interaksi obat
Obat dengan kandungan zat aktif metformin termasuk Kombiglyze XR berinteraksi dengan obat-obat berikut :
- Cimetidine, antibiotik cefalexin mengurangi clearance metformin oleh ginjal sehingga menyebabkan peningkatan konsentrasinya dalam plasma.
- Obat kationik misalnya amilorid, digoxin, morfin, procainamide, quinidine, kina, ranitidine, triamterene, trimetoprim, atau vankomisin, secara teoritik juga bisa menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma metformin dengan mekanisme yang sama.
Obat dengan kandungan zat aktif Saxagliptin berinteraksi dengan obat-obat lain sebagai berikut :
- Peningkatan risiko hipoglikemia bila digunakan dalam kombinasi dengan sulphonylureas (misal glibenclamide) atau insulin.
- kadar serum Saxagliptin meningkat jika digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 / 5 (misalnya atazanavir, ketoconazole, nefazodone, ritonavir).
- Efek penurunan glikemik Saxagliptin menurun jika digunakan bersamaan dengan inducers CYP3A4 (misalnya carbamazepine, phenobarbital).
Dosis Kombiglyze XR
Dosis Kombiglyze XR ditentukan secara individual untuk setiap pasien berdasarkan manfaat dan tolerabilitas masing-masing pasien selama tidak melebihi dosis maksimalnya. Obat Kombiglyze XR (metformin+Saxagliptin) umumnya diberikan dengan dosis sebagai berikut :
- Umumnya digunakan 1 x sehari saat makan malam, dosis ditingkatkan bertahap untuk mengurangi efek samping gastrointestinal yang terkait dengan metformin.
- Pasien yang tidak cukup terkontrol pada terapi metformin tunggal : dosis setara dengan dosis harian total saxagliptin 5 mg ditambah dosis metformin yang sudah digunakan.
- Pasien yang awalnya menggunakan metformin dan Saxagliptin tablet terpisah : dimulai dengan dosis masing-masing obat yang sudah digunakan.
Terkait
- Merk-merk obat dengan kandungan metformin
- Merk-merk obat dengan kandungan Saxagliptin
- Baca juga glibenclamide salah satu obat diabetes mellitus tipe 2
Dalam pemilihan obat, manfaat yang diperoleh harus dipastikan lebih besar daripada risiko yang mungkin dialami pasien. Oleh karena itu, penggunaan obat Kombiglyze XR harus sesuai dengan yang dianjurkan.
