Primolut N adalah obat yang digunakan untuk mengobati perdarahan disfungsional, amenore primer dan sekunder, sindrom pramenstruasi, siklikal mastopathy, penundaan haid/menstruasi, dan endometriosis.
Obat Primolut N mengandung Norethisterone / Norethindrone, obat yang termasuk golongan estren derivatif yang banyak digunakan dalam sediaan-sediaan obat hormon progestogenic. Obat pereda pendarahan dan penunda haid ini diproduksi oleh Bayer. Berikut tabel ringkasan informasi obat-obat yang mengandung Norethisterone termasuk Primolut N:
Mengenai Primolut N
Primolut N obat apa, apa kegunaanya, efek sampingnya dan apa saja merk-merk lain yang tersedia di pasaran? Berikut ini adalah informasi lengkap tentang obat ini.
Golongan
Harus dengan resep dokter
Kemasan
Primolut N dipasarkan dengan kemasan sebagai berikut :
- Kotak, 3 strip @ 10 tablet
Kandungan
Tiap kemasan obat Primolut N mengandung zat aktif (nama generik) sebagai berikut :
- Norethisterone 5 mg
Sekilas tentang zat aktif Primolut N
Norethisterone atau Norethindrone adalah obat yang memiliki efek khas progestogen dan mengubah endometrium dari proliferatif menjadi fase sekresi. Obat ini mungkin juga memiliki beberapa aktivitas oestrogenik, anabolik dan androgenik, tetapi tidak signifikan.Norethisterone sering digunakan untuk menunda onset menstruasi dan mengontrol perdarahan uterus abnormal. Obat ini juga memiliki efek kontrasepsi karena penghambatan umpan balik negatif dari gonadotropin pituitari sehingga mencegah ovulasi.
Manfaat Primolut N
Kegunaan Primolut N (Norethisterone) adalah untuk mengobati perdarahan disfungsional, amenore primer dan sekunder, sindrom pramenstruasi, siklikal mastopathy, pengaturan waktu menstruasi/haid, dan endometriosis yang disebabkan oleh ketidakseimbangan hormonal.
Penyakit/kondisi terkait
- Nyeri Haid
- Kanker Payudara
Kontraindikasi
- Tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap Norethisterone.
- Sedang atau pernah mengalami tromboembolik idiopatik.
- Penderita diabetes mellitus yang disertai gangguan vaskular.
- Penderita gangguan hati berat.
- Sedang atau pernah menderita penyakit tumor hati (jinak atau ganas); diketahui atau diduga keganasan yang dipengaruhi hormon s3ksual.
- Primolut N tidak boleh digunakan untuk ibu hamil dan atau ibu menyusui.
- Penderita perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis.
- Porfiria.
- Memiliki riwayat penyakit arteri dan vaskular.
Efek Samping Primolut N
Berikut adalah beberapa efek samping Primolut N (Norethisterone) yang mungkin terjadi :
- Efek samping yang umum biasanya selama 1 bulan setelah dimulainya penggunaan obat dan umumnya hilang seiring waktu pengobatan.
- Efek samping saat digunakan dalam indikasi endometriosis, termasuk perubahan pola perdarahan misalnya pendarahan tidak teratur dan amenore dapat terjadi.
- Efek samping lain yang telah dilaporkan pada penggunaan obat pereda pendarahan dan penunda menstruasi ini adalah depresi mental, ikterus kolestatik, porfiria, epilepsi, migrain, sakit kepala, ketidaknyamanan payudara, pusing, mual dan muntah, perubahan libido, nafsu makan dan berat badan, perubahan pola menstruasi, amenorrhoea, edema, ruam, melasma atau cholasma, jerawat , urtikaria, LFTs abnormal, perubahan mood, insomnia, trombotik dan kejadian thromoembolic, neuritis optik, dan perubahan profil lipid.
Dosis Primolut N
Obat Primolut N diberikan dengan dosis berikut :
- Perdarahan Disfungsional : 1 tablet 3 x sehari selama 10 hari.
- Pencegahan Kekambuhan Perdarahan Disfungsional pada Pasien dengan Siklus Anovulasi : 1 tablet 1-2 x sehari dari hari ke 16-25 siklus (hari pertama siklus = hari pertama perdarahan terakhir) untuk profilaksis.
- Amenorea Primer dan Sekunder : 1 tablet diberikan 1-2 x sehari selama 10 hari.
- Premenstrual Syndrome, Cyclical Mastopathy : 1 tablet 1-3 x sehari selama fase luteal dari siklus menstruasi.
- Menunda Haid/ Menstruasi : 1 tablet 2-3 x sehari selama tidak lebih dari 10-14 hari, mulai sekitar 3 hari sebelum menstruasi yang diharapkan.
- Endometriosis : Perawatan harus dimulai antara hari ke-1 dan ke-5 dari siklus dengan dosis 1 tablet 2 x sehari. Dalam kasus terjadinya bercak, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet 2 x sehari. Jika pendarahan berhenti, pengurangan dosis ke dosis awal harus dipertimbangkan. Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4-6 bulan.
Dosis Sediaan-sediaan obat yang mengandung Norethisterone untuk berbagai indikasi
Norethisterone bisa digunakan untuk beberapa indikasi. berikut adalah kisaran dosis yang umum digunakan :
A. Untuk Mengobati Perdarahan Disfungsional
- Sediaan oral (tablet) : dewasa, 1 tablet 5 mg 3 x sehari selama 10 hari.
Dalam sebagian besar kasus, pengobatan ini akan mengurangi perdarahan uterus yang tidak terkait dengan lesi organik dalam 1-3 hari, namun untuk memastikan keberhasilan pengobatan, terapi harus dilanjutkan selama 10 hari penuh. Sekitar 2-4 hari setelah selesai pengobatan, pengeluaran darah akan terjadi dengan intensitas dan durasi menstruasi yang normal.Adakalanya, perdarahan ringan dapat terjadi setelah suspensi perdarahan awal. Dalam kasus ini, pengobatan tidak boleh dihentikan.Jika pendarahan vagina tidak berhenti meskipun penggunaan sesuai dosis, penyebab organik atau faktor ekstragenital (misalnya, polip, karsinoma serviks uteri atau endometrium, mioma, residu aborsi, kehamilan ekstra-uterus atau gangguan koagulan) harus dipertimbangkan sehingga langkah-langkah lain sangat diperlukan. Ini juga berlaku untuk kasus-kasus di mana setelah suspensi perdarahan awal, pendarahan yang cukup berat akan terjadi kembali selama terapi.
B. Pencegahan Kekambuhan Perdarahan Disfungsional pada Pasien dengan Siklus Anovulasi
- Dewasa, 1 tablet 5 mg 1-2 x sehari dari hari ke 16-25 siklus (hari pertama siklus = hari pertama perdarahan terakhir) untuk profilaksis. Pengeluaran darah (menstruasi) secara normal akan terjadi beberapa hari setelah penggunaan tablet terakhir.
C. Untuk mengobati Amenorea Primer dan Sekunder
- 1 tablet 5 mg diberikan 1-2 x sehari selama 10 hari.
Perdarahan normal terjadi dalam beberapa hari setelah asupan tablet terakhir. Pada pasien di mana produksi estrogen endogen yang cukup telah tercapai, upaya dapat dilakukan untuk menghentikan pengobatan estrogen dan untuk menginduksi perdarahan siklik dengan pemberian 1 tablet 5 mg Norethisterone 2 x sehari dari 16-25 hari siklus.Endometrium priming dengan estrogen harus dilakukan (misalnya, selama 14 hari) sebelum memulai pengobatan dengan Norethisterone.Perawatan hormonal amenorea sekunder dapat dilakukan hanya setelah dipastikan tidak terjadi kehamilan. Sebelum pengobatan amenore primer atau sekunder dimulai, harus dipastikan tidak ada tumor hipofisis prolaktin.
D. Sebagai Kontrasepsi Hormonal
- Sediaan Intramuscular : dewasa : Sebagai enantate: 200 mg setiap 8 minggu.
- Sediaan oral (tablet dll) : Dewasa: 0.35 mg sehari, atau 0.5-1 mg sehari bila dikombinasikan dengan estrogen. Sebagai asetat: 0.6 mg sehari, atau 1-1.5 mg sehari bila dikombinasikan dengan estrogen.
E. Sebagai Obat Kanker Payudara
- Sediaan oral : Dewasa: 40 mg setiap hari bisa ditingkatkan menjadi 60 mg setiap hari jika tidak ada regresi.
F. Sebagai Obat Premenstrual syndrome; Cyclical Mastopathy
- Sediaan oral : Dewasa: 5 mg 3 x sehari pada hari 16-25 siklus menstruasi.
G. Sebagai komponen Progestogen pada terapi sulih hormon wanita menopause
- Sediaan Oral : Dewasa: 0.7 mg sebagai dosis harian kontinyu. Sebagai asetat: 1 mg setiap hari selama 10-12 hari dari siklus menstruasi 28 hari.
- Sediaan Transdermal : Dewasa: Sebagai asetat: 140, 170 atau 250 mcg / hari (sebagai patch), digunakan dua kali seminggu selama 2 minggu siklus 4 minggu. Kadar obat yang lebih rendah juga dapat diterapkan dua kali seminggu secara terus menerus.
H. Untuk Mengobati Endometriosis
Pengobatan harus dimulai antara hari ke-1 dan ke-5 dari siklus dengan dosis 1 tablet 5 mg 2 x sehari. Jika terjadi bercak, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet 2 x sehari. Jika pendarahan berhenti, pengurangan dosis ke dosis awal harus dipertimbangkan.Perawatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4-6 bulan. Dengan asupan harian yang tidak terganggu, ovulasi dan menstruasi biasanya tidak terjadi. Setelah penghentian terapi hormon, penarikan darah akan terjadi.
I. Untuk Mengobati Menorrhagia
- Sediaan oral : Dewasa: 10-15 mg setiap hari dalam rejimen siklus menstruasi. Dosis biasa : 5 mg 3 x sehari selama 10 hari sebagai pengobatan utama, selanjutnya 5 mg pada hari 19-26 siklus untuk mencegah kekambuhan. Sebagai asetat: 2.5-10 mg setiap hari dalam rejimen siklus, dimulai selama paruh kedua yang diasumsikan dari siklus.
J. Sebagai Obat Penunda Menstruasi/haid
Perdarahan menstruasi bulanan dapat ditunda dengan pemberian Norethisterone. Namun, metode ini harus dibatasi untuk pengguna yang dipastikan tidak sedang hamil/akan hamil selama siklus pengobatan.
- Sediaan Oral : Dewasa: 5 mg 3 x sehari selama tidak lebih dari 10-14 hari, mulai 3 hari sebelum onset menstruasi yang diharapkan. Pendarahan akan terjadi 2-3 hari setelah pengobatan dihentikan.
Aturan Pakai Primolut N
- Obat bisa digunakan dengan atau tanpa makanan.
Interaksi obat
Berikut adalah interaksi obat Primolut N dengan obat-obat lain jika digunakan secara bersamaan :
- Konsentrasi obat Primolut N (Norethisterone) dapat berkurang bila digunakan dengan induser CYP450 (misalnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, tetracyclines, ampicillin, oxacillin, cotrimoxazole) dan ritonavir, nelfinavir (biasanya inhibitor CYP450 tetapi memiliki sifat induksi bila digunakan dengan steroid hormon).
- Dapat menyebabkan retensi cairan aditif jika digunakan dengan obat-obat golongan NSAID, vasodilator.
- Jika digunakan bersama dengan antidiabetik, hormon tiroid dan antikoagulan mungkin diperlukan penyesuaian dosis.
- Interaksi yang berpotensi fatal : Dapat meningkatkan konsentrasi cyclosporine.
Perhatian
Hal-hal yang perlu diperhatikan pasien selama menggunakan obat pereda pendarahan dan penunda haid ini adalah sebagai berikut :
- Jika Anda mengalami satu atau beberapa kejadian berikut segera hentikan penggunaan obat Primolut N (Norethisterone) : migren, sakit kepala yang luar biasa berat, gangguan persepsi mendadak (misalnya, Gangguan penglihatan atau pendengaran), tanda-tanda awal dari gejala tromboflebitis atau tromboemboli (yaitu nyeri yang tidak biasa atau pembengkakan pada kaki, rasa sakit saat bernafas atau batuk tanpa alasan yang jelas), rasa nyeri dan sesak di dada, operasi tertunda (6 minggu sebelumnya), penyakit kuning, anicteric hepatitis, pruritus menyeluruh, peningkatan tekanan darah yang signifikan, atau Anda positif hamil.
- Sebelum menggunakan obat Primolut N (Norethisterone), pasien harus dipastikan tidak menderita salah satu kondisi yang dikontraindikasikan. Untuk memastikan hal ini sebaiknya digunakan pemeriksaan kesehatan menyeluruh yang mencakup pemeriksaan tekanan darah, payudara, perut dan organ panggul dan juga harus mencakup sitologi serviks.
- Penggunaan hormon estrogen oral / progestogen yang mempunyai sifat inhibitor ovulasi selalu diikuti oleh peningkatan insidensi penyakit tromboemboli. Oleh karena itu, harus diwaspadai kemungkinan peningkatan risiko tromboemboli, terutama bila pasien memiliki riwayat penyakit tromboemboli. Umumnya faktor risiko yang meningkatkan insiden tromboemboli vena (VTE) adalah : riwayat pribadi atau keluarga yang positif (VTE dalam saudara atau orang tua pada usia yang relatif dini), usia, obesitas, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar atau trauma besar.
- Peningkatan risiko tromboemboli di masa nifas harus dipertimbangkan.
- Penggunaan obat harus dihentikan sekaligus jika ada gejala-gejala trombotik arteri atau vena.
- Dalam kasus yang jarang terjadi, penggunaan obat hormonal seperti Norethisterone dapat memicu munculnya tumor hati jinak, bahkan tumor hati ganas (sangat jarang). Jika pasien yang menggunakan obat pereda pendarahan dan penunda haid ini mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intraabdominal sebaiknya dipertimbangkan untuk memeriksa kemungkinan adanya tumor hati.
- Penderita diabetes yang menggunakan obat pereda pendarahan dan penunda menstruasi ini harus mendapatkan pengawasan ketat.
- Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan obat Primolut N (Norethisterone).
- Pasien yang memiliki riwayat depresi psikis harus diamati secara hati-hati dan jika depresi kembali ke tingkat yang serius, penggunaan obat Primolut N (Norethisterone) harus dihentikan.
Penggunaan obat Primolut N untuk Ibu hamil atau Ibu menyusui
FDA (badan pengawas obat dan makanan amerika serikat) mengkategorikan Norethisterone kedalam kategori X dengan penjelasan sebagai berikut :
Penelitian pada hewan atau manusia telah menunjukkan efek buruk pada janin dan/atau terdapat bukti positif beresiko terhadap janin manusia berdasarkan data-data efek samping yang dikumpulkan melalui penelitian atau data pemasaran, dan resikonya terbukti jelas lebih buruk daripada manfaat yang bisa diperoleh.
Penggunaan Norethisterone merupakan kontraindikasi pada kehamilan. Obat pereda pendarahan dan penunda menstruasi ini juga tidak boleh digunakan selama laktasi/menyusui.
Ringkasan hal-hal penting terkait obat Primolut N
- Beritahukan kepada dokter jika Anda memiliki riwayat alergi terhadap Obat pencegah pendarahan dan penunda menstruasi ini atau obat-obat lainnya. Gejala alergi misalnya ruam, gatal-gatal, sesak napas, mengi, batuk, pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan, atau tanda-tanda lainnya.
- Sebelum menggunakan obat pereda pendarahan dan penunda haid ini, pastikan Anda tidak menderita penyakit/kondisi-kondisi yang dikontraindikasikan.
- Tablet harus ditelan utuh dengan beberapa cairan.
- Khasiat Primolut N dapat berkurang jika pasien tidak menggunakan obat seperti yang diarahkan.
- Jika Anda melupakan 1 dosis, segera minum tablet yang terlewatkan terakhir segera setelah ingat dan kemudian melanjutkan asupan tablet pada waktu yang biasa pada hari berikutnya.
- Obat ini kontraindikasi untuk ibu hamil. Jika perlindungan kontrasepsi diperlukan, metode kontrasepsi non hormonal tambahan harus digunakan.
- Buang semua sisa obat Primolut N yang tidak terpakai saat kedaluwarsa atau bila tidak lagi dibutuhkan. Jangan minum obat ini setelah tanggal kedaluwarsa pada label telah berlalu. Obat yang sudah kedaluwarsa dapat menyebabkan sindrom berbahaya yang mengakibatkan kerusakan pada ginjal.
- Gunakan obat Primolut N sesuai dengan aturan. Jangan minum obat ini dalam jumlah yang lebih besar atau lebih kecil atau lebih lama dari yang dianjurkan.
- Jangan berbagi obat dengan orang lain, meskipun mereka memiliki gejala penyakit yang sama dengan Anda.
- Simpan obat pada suhu ruangan. Hindarkan dari kelembaban dan panas.
Dalam pemilihan obat, manfaat yang diperoleh harus dipastikan lebih besar daripada risiko yang mungkin dialami pasien. Oleh karena itu, penggunaan obat Primolut N (Norethisterone) harus sesuai dengan yang dianjurkan.
Artikel terkait:
